GERENTE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD RESPONSABLE SANITARIO

Objetivo del Puesto
Mantener actualizado el Sistema de Calidad, realizando las adecuaciones necesarias para asegurar el nivel de cumplimiento normativo vigentes que rigen a la industria Farmacéutica, y gestionar proyectos de mejora continua así como administrar los recursos humanos, materiales y económicos de la empresa, desarrollando estrategias que contribuyan al logro de los objetivos

Escolaridad Químico Farmacéutico Biólogo, Químico Farmacéutico Industrial e Ingeniero Farmacéutico. Titulado.
Especialidad Maestría
Experiencia previa Mínimo 4 años en la industria farmacéutica en las áreas de Calidad y Producción a nivel jefatura o gerencia.
Disponibilidad de Viajar esporadicamente

Actividades
Mantener el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
Vigilar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, almacenamiento, distribución y de laboratorio.
Autorizar los documentos maestros y operativos que garanticen el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
Asegurar el cumplimiento de los programas derivados del Sistema de Calidad.
Atender las visitas de verificación que practique la autoridad sanitaria o designar, por escrito, a quien habrá de representarlos en ellas, en caso de ausencia.
Mantener el sistema para la revisión sistemática anual de la calidad de cada producto.
Notificar a la Secretaría a través de la COFEPRIS la decisión de cualquier retiro de producto.
Aprobar los planes de auditorías internas y externas a proveedores.
Aprobar los estudios realizados para la elaboración del Plan Maestro de Validación.
Autorizar el expediente de producción y acondicionamiento para certificar que el producto fue producido cumpliendo las BPF.
Vigilar que los análisis se realicen de acuerdo con la FEUM, farmacopeas reconocidas o metodologías validadas.
Dictaminar los insumos utilizados en la fabricación.
Dictaminar producto a granel y terminado fabricado.
Autorizar los procesos de recuperación, reproceso o retrabajo en caso de producto fuera de especificaciones yo no conforme.
Definir la disposición final del producto que este fuera de especificaciones yo no conforme.
Aprobar la investigación y conclusión de los resultados analíticos fuera de especificación.
Aprobar la validación de las metodologías analíticas.
Asegurar que se realice la transferencia de tecnología.
Vigilar el seguimiento del sistema de calidad bajo las normas aplicables.
Dar seguimiento a los proyectos de mejora continua de Allen Laboratorios.
Asegurar que los proveedores estén aprobados y que los clientes cuenten con Licencia o aviso de funcionamiento y aviso de responsable sanitario.
Vigilar que el establecimiento tenga instalaciones y equipo necesarios para la fabricación, almacenamiento y conservación de insumos para la salud.
Participar activamente en cualquier evento o actividad diseñada para la implantación, difusión, capacitación y ejecución acerca del sistema de calidad.
Identificar y medir los riesgos asociados a los procesos que lidera, de conformidad con la metodología aprobada, en coordinación con el comité Técnico.
Cumplir con los procedimientos indicados por la Empresa para evitar accidentes o enfermedades, además de seguir las Normas de Seguridad e Higiene y salvaguardar la integridad física de los Empleados e instalaciones.
Cualquier otra actividad que su superior inmediato le asigne.
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