EXPERTO DE PROCESO REGULATORIO (GERENTE)
Descripción de la oferta de empleo
Responsabilidades y actividades Establecer los procesos y procedimientos eficientes para el armado de un Dossier técnico CTD para la obtención de los registros sanitarios de interés para el negocio.
Colaborar en todo el proceso del desarrollo de un nuevo producto para registro sanitario, desde su factibilidad hasta la obtención del nuevo registro, garantizando la calidad técnica y cumplimiento de los documentos que conforman el dossier CTD.
Proponer estrategias para la adaptación del CTD (internacional o nacional) a la regulación aplicable en el país de registro, evaluando nivel de riesgo, incorporando estrategias regulatorias y legales.
Desarrollar las actividades relacionadas con la gestión de personal.
Implementar las actividades requeridas que aseguren el cumplimiento a las políticas en materia de seguridad, higiene y medio ambiente establecidas por la empresa.
Experiencia 5 años en Armado de dossier para Industria de.
medicamentos genéricos, biotecnológicos, dispositivos médicos, suplementos y/o bebidas 5 años en Asuntos regulatorios (en diferentes países como Estados Unidos, México, Latinoamérica, Europa, etc.), con preferencia ANDA FDA 5 años en Mejoras organizativas operativas y/o estratégicas Conocimientos Altos conocimientos en regulaciones internacionales, Guías ICH Normas oficiales de medicamentos Análisis de laboratorio Desarrollo de productos Inglés Avanzado (Obligatorio) Disponibilidad para viajar Educación *Deseable Maestría Licenciatura en Bioquímica o Químico Farmacobiólogo Perfil Complementario Experiencia Certificaciones Idioma
Detalles de la oferta
- Grupo PiSA
- 03/12/2024
- 03/03/2025
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