QUÍMICO EN ASUNTOS REGULATORIOS
Descripción de la oferta de empleo
• Conocimiento en Buenas Prácticas de Documentación, de Fabricación y de Laboratorio.
• Elaboración y revisión de Procedimientos Normalizados de Operación.
• Conocimiento en el uso y entendimiento de la Farmacopea Nacional y de otros países, bibliografía oficial, entre otros.
• Conformación e integración de Dossier.
• Sometimiento y Seguimiento de los Tramites ante la COFEPRIS (actualización de datos, solicitud de permisos de importación, prorrogas y modificación a las condiciones de registro, técnicas y administrativas, modificación a la licencia sanitaria, avisos de funcionamiento, solicitud de visita de verificación)
• Conocimiento de sistemas de calidad y procesos.
• Gestión de riesgos.
• Conformar los trámites, físicos o electrónicos, a someter a COFEPRIS (llenado de formatos oficiales e integración de documentación anexa).
• Conformar la documentación necesaria y aplicable para el armado de los expedientes de registro, prórroga y modificación.
• Revisar la información proporcionada por el responsable de la documentación para la conformación del expediente de registro o sus modificaciones.
• Elaborar y/o actualizar los proyectos de marbete de los productos de los cuales se solicita un registro sanitario o bien, de los que Offenbach Mexicana, S.A. de C.V. es titular de acuerdo a la regulación aplicable vigente.
• Solicitar los pagos correspondientes a los trámites a realizar.
• Dar seguimiento a los trámites sometidos en COFEPRIS hasta su resolución final.
• Informar al Responsable Sanitario y/o al representante legal el estatus de los trámites sometidos ante COFEPRIS.
• Mantenerse actualizado en temas de regulación sanitaria.
• Elaborar y mantener actualizados los procedimientos relacionados a su área en concordancia con la regulación vigente aplicable y lo indicado por COFEPRIS.
• Participar en las actividades relacionadas a los sistemas CAPA cuando se detecte una desviación en su área.
• Participar en las actividades del sistema de gestión de calidad aplicables a su área.
• Participar en auditorías internas y a proveedores.
• Revisar los dibujos de aprobación de arte.
• Participar en las actividades de gestión de riesgos que le sean requeridas.
Detalles de la oferta
- Sin especificar
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- 07/11/2024
- 05/02/2025
Experiencia indispensable en toma de muestras uso adecuado de equipo llevar registros precisos de los procesos de laboratorio y presentar informes según las normas iso ejecutar y analizar análisis clínicos como hematología y análisis de orina para el diagnóstico de enfermedades......
Dta es un equipo de asesores jurídicos enfocados en ofrecer un seguimiento constante de asuntos en materias civiles, mercantiles, corporativas, laborales, penales, administrativas y de propiedad intelectual de las empresas... debe tener experiencia en la elaboración y revisión de contratos, así como......
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