QUÍMICO EN ASUNTOS REGULATORIOS
Descripción de la oferta de empleo
• Conocimiento en Buenas Prácticas de Documentación, de Fabricación y de Laboratorio.
• Elaboración y revisión de Procedimientos Normalizados de Operación.
• Conocimiento en el uso y entendimiento de la Farmacopea Nacional y de otros países, bibliografía oficial, entre otros.
• Conformación e integración de Dossier.
• Sometimiento y Seguimiento de los Tramites ante la COFEPRIS (actualización de datos, solicitud de permisos de importación, prorrogas y modificación a las condiciones de registro, técnicas y administrativas, modificación a la licencia sanitaria, avisos de funcionamiento, solicitud de visita de verificación)
• Conocimiento de sistemas de calidad y procesos.
• Gestión de riesgos.
• Conformar los trámites, físicos o electrónicos, a someter a COFEPRIS (llenado de formatos oficiales e integración de documentación anexa).
• Conformar la documentación necesaria y aplicable para el armado de los expedientes de registro, prórroga y modificación.
• Revisar la información proporcionada por el responsable de la documentación para la conformación del expediente de registro o sus modificaciones.
• Elaborar y/o actualizar los proyectos de marbete de los productos de los cuales se solicita un registro sanitario o bien, de los que Offenbach Mexicana, S.A. de C.V. es titular de acuerdo a la regulación aplicable vigente.
• Solicitar los pagos correspondientes a los trámites a realizar.
• Dar seguimiento a los trámites sometidos en COFEPRIS hasta su resolución final.
• Informar al Responsable Sanitario y/o al representante legal el estatus de los trámites sometidos ante COFEPRIS.
• Mantenerse actualizado en temas de regulación sanitaria.
• Elaborar y mantener actualizados los procedimientos relacionados a su área en concordancia con la regulación vigente aplicable y lo indicado por COFEPRIS.
• Participar en las actividades relacionadas a los sistemas CAPA cuando se detecte una desviación en su área.
• Participar en las actividades del sistema de gestión de calidad aplicables a su área.
• Participar en auditorías internas y a proveedores.
• Revisar los dibujos de aprobación de arte.
• Participar en las actividades de gestión de riesgos que le sean requeridas.
Detalles de la oferta
- Sin especificar
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- 07/11/2024
- 05/02/2025
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