INGENIERO DE CALIDAD II EXPERIENCIA EN INDUSTRIA MEDICA

Asegurar y ejecutar el cumplimiento de las regulaciones y estándares aplicables.
Aplicar y seguir las políticas de la empresa.
Coordinar el desarrollo, revisar y aprobar los planes, protocolos y sumarios de validación de equipos, procesos y sistemas nuevos y existentes.
Coordinar, revisar y aplicar los métodos de pruebas de inspecciones para materia prima, componentes, subensambles y producto final.
Investigar, coordinar y contribuir en la aplicación de técnicas de resolución de problemas del sistema de acciones correctivaspreventivas.
Analizar, investigar y dirigir en la administración yo manejo de material noconforme para mejoramiento continuo de los procesos de manufactura.
Establecer, implementar y mantener el equipo de calibración y prueba en base a los requerimientos para asegurar que las pruebas se realicen con medidas confiables en base a las normas o estándares establecidos.
Aplicar, monitorear y mantener los controles ambientales para los procesos de manufactura basados en requerimientos aplicables al personal, vestimenta, limpieza, de almacenaje, envío yo distribución de materiales, componentes y producto final.
Mantener actualizados los estándares yo especificaciones de calidad aplicables a procesos, materiales, componentes o productos final.
Realizar y coordinar entrenamientos yo capacitación basado en los procedimientos, regulaciones y especificaciones dentro del sistema de calidad.
Aplicar, manejar y contribuir en las actividades de control de cambios y en la evaluación de proveedores y de reclamaciones de quejas de cliente.
Realizar retroalimentación enfocada en resultados con el personal a su cargo y jefe inmediato.
Recibir indicaciones, explicaciones y directrices de su líder o jefe inmediato, basado en principios y normas establecidas por disciplinas técnicas o científicas.
Aplicar y contribuir en el seguimiento de las mejores prácticas de seguridad en el trabajo, incluyendo las inspecciones planeadas BBS e investigaciones para alcanzar los objetivos establecidos por la empresa.
Cumplir con los entrenamientos asignados a la posición, de acuerdo con su matriz de entrenamiento, así como asegurar que se encuentra entrenado antes de ejecutar una nueva actividad.
Responsable de asegurar que todos los procesos y sistemas bajo su responsabilidad tienen procedimientos adecuados a los procesos y cumplen tanto con los requisitos de control de calidad de la compañía, así como con las regulaciones de
ISO 13485
GMP,
United States 21 CFR parts 82021021111
European Community MDD9342EEC
Canada Canadian Medical Device Regulations SOR98282
Brazil ANVISA resolution RDC No.16 2013, RDC 40 2015 Class I, II RDC 185 2001 Class III
Australia Therapeutic goods act
Japan MHLW MO 169
Mexico COFEPRIS NOM241SSA1 and other applicable regulations
Reportar peligros y lesiones al lider yo supervisor inmediato
Cumplir con las reglas de seguridad e higiene y política ambiental.
Participar activamente en el comité de seguridad e higiene y medio ambiente y brigadas para caso de emergencia en caso de ser necesario.
Dar soporte al Gerente de Seguridad Higiene y Medio Ambiente para las actividades de este sistema, cuando sea necesario.
Asistir a los entrenamientos que sean programados por la empresa.
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