COORDINADORA DE CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS EXPERIENCIA EN MEDICAMENTOS

GERENTE DE CALIDAD Y CUMPLIMIENTO REGULATORIO

OBJETIVO DEL PUESTO

Vigilar el cumplimiento de los aspectos regulatorios, las labores administrativas y la capacitación del personal, actividades habituales de los establecimientos dedicados al almacenamiento, distribución y venta de insumos para la salud. apegarse a las políticas de calidad y cumplimiento a normas aplicables.

ACTIVIDADES PRINCIPALES
Responsable de la revisión, aceptación y aplicación de los PNO de los procesos relacionados con los medicamentos y demás insumos para la salud que se realicen en el establecimiento, actualizándolos periódicamente de acuerdo con los lineamientos legales, institucionales y profesionales, y con la descripción de puestos del personal.
Revisar y actualizar los documentos legales sanitarios, de acuerdo con el establecimiento y sus líneas de actividad, conforme a las disposiciones sanitarias publicadas por las autoridades correspondientes.
Supervisar que el personal que maneja insumos para la salud se capacite periódicamente en su actividad.
Supervisar que el establecimiento cumpla con las instalaciones y equipos necesarios para el almacenamiento y conservación de insumos para la salud.
Verificar y controlar que el sistema documental esté actualizado y archivado en la carpeta correspondiente, aplicando las buenas prácticas de documentación
Atender las visitas de verificación realizadas por las autoridades sanitarias y terceros autorizados, así como designar y capacitar al personal responsable en su ausencia
Asegurar que se tenga y aplique la edición vigente del suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, suplemento para dispositivos médicos, farmacopea homeopática, farmacopea herbolaria y que se cumpla con sus lineamientos.

Revisar frecuentemente las disposiciones en materia de medicamentos y demás insumos para la salud publicadas en el diario oficial de la federación y asegurar su cumplimiento.
Autorizar y firmar todo el sistema documental.
Autorizar el plano o diagrama de distribución de la sucursal.
Supervisar la adquisición, venta o suministro, almacenamiento, conservación y distribución de insumos para la salud
Asegurar la conservación de las facturas que amparan la posesión legal de los insumos para la salud durante al menos 5 años
Supervisar que los proveedores cumplan con los requisitos sanitarios.
Supervisar la revisión periódica y sistemática de las fechas de caducidad de medicamentos y los demás insumos para la salud. verificar que estén almacenados por criterios de caducidad, empleando sistema pcps primeras caducidades, primeras salidas y peps primeras entradas, primeras salidas según corresponda.
Verificar que el acomodo y distribución de los productos cumplan con los lineamientos establecidos en los PNOS
Supervisar periódicamente las existencias físicas a través de inventarios físicos programados.
Realizar revisión aleatoria durante los diferentes procesos para garantizar que se lleven a cabo de manera correcta.
Verificar que el control de acceso en la sucursal se realice con base al procedimiento correspondiente.
Verificar que todos los clientes registrados cuenten con aviso de funcionamiento.
Supervisar que se registren las devoluciones en el formato universal de producto no conforme.
Dar seguimiento a todas las desviaciones hasta su conclusión y aplicar las respectivas acciones correctivas y preventivas.
Validar seguimiento y cierre a las devoluciones.
Ejecutar y autorizar las auditorías internas, a proveedores, contratistas y clientes de la sucursal.
Documentar cualquier incursión de temperatura y humedad relativa para realizar las acciones correctivas pertinentes.
Determinar la gravedad del riesgo que representa cualquier desperfecto, que pueda afectar la calidad de los medicamentos, insumos para la salud y demás productos, para priorizar el tiempo de respuesta.
Asegurarse que la destrucción de insumos para la salud se realice con empresas autorizadas por SEMARNAT.
Verificar que se cuente con los manifiestos de destrucción del producto que se envió a destrucción ya sea por operación normal de la sucursal o por aseguramiento por parte de la autoridad sanitaria.
El responsable sanitario es responsable de asegurar que se atiendan todas las quejas de los clientes.
Asegurar que se realice el mapeo de temperatura y humedad relativa durante todas las estaciones del año.


5 años de experiencia en industria farmacéutica, regulación sanitaria.



CONOCIMIENTOS

Buenas prácticas de almacenamiento

Fármaco vigilancia y tecno vigilancia

ISO 9001 vigente

Sistemas de gestión de calidad, ley general de salud

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