ANALISTA DE CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS EXPERIENCIA EN NORMATIVA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

SINCRONÍA MÉDICA APLICADA Se preocupa por fomentar la igualdad y el desarrollo de su personal sin discriminar por discapacidad, género, edad, religión o preferencia sexual. En apego a la NMX 025, se declara explícitamente la prohibición de solicitudes de certificados médicos de no embarazo yo VIH.

Contamos con el mejor talento en el sector salud, motivamos la creatividad y pasión en nuestrasos colaboradoras y colaboradores, por ello, te invitamos a integrarte en el puesto

ANALISTA DE CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS
REQUISITOS
Licenciatura o Ingeniería terminada Lic. o Ing. Área Química, Farmacéutica, Bioquímica o carrera afín. Título y Cédula
Experiencia de al menos 2 años en Asuntos Regulatorios, Gestión de Calidad Dispositivos Médicos.
Conocimientos Normatividad sanitaria dispositivos médicos NOM241SSA12021, NOM240SSA12012, NOM137SSA12008.
ISO 13485 2016 Dispositivos Médicos
ISO 90012015 Sistema de Gestión de Calidad
ACTIVIDADES DEL PUESTO
Apoyar en la realización de Procedimientos Normalizados de Operación PNO, así como supervisar que se apliquen y se actualicen periódicamente de acuerdo con los lineamientos normativos y de la norma ISO 13485 Dispositivos Médicos.
Revisar y actualizar los expedientes legales sanitarios, de acuerdo con las líneas de actividad, conforme a las disposiciones publicadas por la Autoridad Sanitaria.
Garantizar por medio de supervisión, inspecciones y auditorias que las actividades de almacén, instalaciones y equipos para el almacenamiento, conservación y distribución de los insumos para la salud, cumplen con los requerimientos regulatorios.
Actividades como Auxiliar de Responsable Sanitario, incluyendo atención a visitas de COFEPRIS
Recibir y atender auditorías externas de proveedores, clientes y certificaciones
Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y distribución
Plan Maestro de Validación
Apoyo en trámites ante COFEPRIS
Monitoreo y seguimiento con las áreas para la elaboración de informes y análisis de resultados de Acciones correctivas derivadas de las no conformidades.
Gestión de la información necesaria para la elaboración de los reportes de evaluación de proveedores trimestrales, semestrales y anuales.
Asegurar la realización de los Análisis de Riesgos y Oportunidades y efectuar reporte del progreso de las acciones para su control.
Participación como auditor interno en auditorías del SGC.
Colaboración en la inducción al SGC ISO 90012015 e ISO 134852016 al personal de nuevo ingreso.
Desarrollo de herramientas para el análisis de datos y transformarlos en información útil para la correcta toma de decisiones.
Atención y seguimiento a las actividades relacionadas al cumplimiento regulatorio y de tecnovigilancia.


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Sueldo base brutos según experiencia
Prestaciones de ley
Contratación directa a la empresa.
Estabilidad laboral
Prestaciones superiores Fondo de ahorro, Seguro de vida, Seguro de gastos médicos mayores y Vales de despensa.
Horario Lunes a Viernes de 800 am a 1730 p.m.

Lugar de trabajo CDMX colonia del Valle.

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