RESPONSABLE SANITARIO, LÍDER DE TECNOVIGILANCIA Y REGULATORIOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

En AKP IMPORT Ahkimpech empresa dedicada a comercializar dispositivos médicos dentales especializados en ortodoncia nos encontramos en búsqueda de talento.

Responsable Sanitario, Líder de Tecnovigilancia y Regulatorios.

REQUISITOS
Experiencia 8 años de experiencia en posiciones de Responsable de Asuntos Regulatorios, de la Unidad de Tecnovigilancia o Jefatura dentro del giro de Dispositivos Médicos o Industria Farmacéutica.
Experiencia de 5 años como Responsable Sanitario de preferencia de Dispositivos Médicos.
Conocimiento en Normas Oficiales Mexicanas como la NOM241SSA1, Normativas y guías de la COFEPRIS, incluyendo requisitos para el registro sanitario, modificaciones postregistro y vigilancia postcomercialización, Regulaciones y guías internacionales para el aseguramiento del cumplimiento de estándares globales de los productos, así como su cumplimiento para facilitar la exportación e importación de productos.
Experiencia en implementación y seguimiento del Sistema de Gestión de Calidad.
Armando de Dossier.
Experiencia en auditorías internas y externas.

Licenciatura en áreas QuímicoFarmacéuticas, QuímicoBiológicas o carreras afines Titulo y cédula.

RESPONSABILIDADES DE ASUNTOS REGULATORIOS
Supervisar, asegurar y mantenerse actualizado sobre el cumplimiento continuo de las normativas regulatorias locales e internacionales y de los cambios en las mismas evaluando su impacto.
Responsable de liderar y supervisar todas las actividades regulatorias relacionadas con los productos de la empresa, asegurando el cumplimiento de las normativas.
Gestionar las relaciones con las autoridades o entidades regulatorias y la implementación de políticas y procedimientos internos para cumplir con las regulaciones vigentes.
Supervisión y revisión de la elaboración de los documentos regulatorios a las autoridades competentes.
Liderar y desarrollar al equipo de asuntos regulatorios.

RESPONSABILIDADES DE LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA
Realizar las actividades necesarias para dar cumplimiento a las normativas vigentes aplicables en materia de tecnovigilancia en México.
Implementar las actividades de monitoreo y evaluación de la seguridad de los dispositivos médicos.
Realizar la notificación y registro de incidentes adversos ante la autoridad sanitaria correspondiente, con el fin de prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.
Realizar los Informes o Reportes periódicos de Seguridad, acuerdos de seguridad, planes de manejo o Gestión de Riesgos, búsqueda de literatura científica, auditoríasauto inspecciones, capacitación y demás requerimientos regulatorios en el área.

RESPONSABILIDADES DEL RESPONSABLE SANITARIO
Asegurar que todas las operaciones y procesos del establecimiento cumplan con las regulaciones sanitarias vigentes en México. Esto incluye normas de almacenamiento, distribución y comercialización de los productos y servicios.
Mantener al día y en orden todos los documentos internos y registros requeridos por las entidades regulatorias y la normatividad aplicable
Organizar y supervisar programas de capacitación para el personal del establecimiento, asegurando que comprendan y apliquen correctamente las prácticas y procedimientos sanitarios.
Implementar y supervisar sistemas de control de calidad para garantizar la seguridad y eficacia de los productos.
Mantenerse actualizado sobre nuevas normativas, estándares y mejores prácticas en el ámbito sanitario para implementar mejoras continuas en los procesos del establecimiento.
Preparar y acompañar las inspecciones sanitarias realizadas por los diferentes organismos regulatorios, así como implementar las correcciones y acciones preventivas necesarias derivadas de estas inspecciones.

OFRECEMOS
Sueldo mensual bruto de 35,000.00
Prestaciones de Ley
Vales de despensa 900.00 mensuales
Contratación directamente por la empresa

HORARIO
Lunes a Jueves 0800 am a 0600pm
Viernes 0800 am a 0500 pm
Sábado de 800 am a 1200 pm

Si la posición es de tu interés por favor postúlate por este medio o al correo mencionado en la publicación.
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