INGENIERO DE VALIDACIONES

Job Description Summary ¿Quieres convertirte en un creador de lo posible? Durante más de 125 años, hemos buscado nuestro propósito impulsando el mundo de la salud™.
Nos comprometemos sin descanso con un futuro prometedor mediante el desarrollo de tecnologías, servicios y soluciones innovadoras, ayudando a la comunidad del cuidado de la de salud a mejorar la seguridad y aumentar la eficiencia.
Se necesita la imaginación y la pasión de todos nosotros en BD, desde la manufactura al marketing de nuestros productos, para ver lo imposible y encontrar soluciones transformadoras que convierten nuestros sueños en posibilidades – para las personas hoy, mañana y en un futuro.
Sé un creador de lo posible junto a nosotros! PS - Sistemas Farmacéuticos (Pharmaceutical Systems) - Es líder mundial en sistemas de administración de medicamentos parenterales pre-rellenables.
Ofrece una amplia cartera de jeringas precargables, sistemas de autoinyección, soluciones de protección diseñadas para administrar terapias con medicamentos y, para maximizar la seguridad del paciente y del personal sanitario.
Productos principales.
BD HypakTM y BD NeopakTM (jeringas precargada), BD PhysiojectTM y BD VystraTM (sistemas de autoinyección), BD UltraSafeTM y BD PreventisTM (sistemas de seguridad).
Ingeniero de Validaciones Asegura que los procesos y prácticas de validación de las plantas productivas, áreas de soporte y procesos de esterilización estén alineadas y conforme a los estándares regulatorios vigentes y a los establecidos por BD para dar cumplimiento a las buenas prácticas de validación (GVP´s).
Job Description Funciones y Responsabilidades.
Aplica los Toolkit de validación (Procesos, sistemas de cómputo, esterilización) en el diseño, revisión, ejecución y cierre de ejercicios de validación, revisando que la metodología de validaciones y el uso de herramientas específicas como el análisis de riesgo, desarrollo de planes de control de muestreo se apliquen adecuadamente para asegurar el cumplimiento de los estándares regulatorios de BD.
Da seguimiento y asegura la ejecución de actividades del plan maestro de validación (PMV) apoyando en la realización de actividades, evaluación de datos y retroalimentación periódica a los practicantes de validación, para asegurar que se cumplan los requerimientos y estándares de los métricos de validación establecidos por BD.
Responsable del seguimiento y actualización de la base de datos de validaciones, asegurando la entrega completa de la documentación una vez concluidos los estudios de validación al departamento Responsable de actualizar los listados de productos / formatos validados (en caso de que aplique) de todo el inventario de maquinarias y equipos calificados en las instalaciones de BD.
Da soporte y asegura el cumplimiento de los estándares establecidos de validación, asesorando al personal de la organización en la edición de protocolos y reportes de validación revisando y aprobando los mismos para mantener y mejorar las prácticas y eficiencia de las actividades de validación alineando las prácticas locales con las iniciativas corporativas.
Da soporte al personal de planta en las actividades de control de cambios, investigación de desviaciones, CAPA, reclamaciones de cliente y análisis de riesgo, mediante participación activa y retroalimentación sobre requerimientos de validación para asegurar que dichas actividades consideren el impacto en el estado validado de los procesos y sistema.
Da soporte en la presentación de proyectos de validación en auditorías de cliente, instancias regulatorias y auditorías internas.
Requisitos Carrera Profesional concluida en áreas afines al puesto Inglés Avanzado 2 años de experiencia como Ingeniero / Químico de Validaciones / calidad con experiencia en el área farmacéutica / alimenticia / dispositivos médicos.
Dominio de normatividad regulatoria y de calidad (ISO-, ISO , ISO , ISO , ISO , NOM-241-SSA, CFR 820.
Dominio en validación de proceso.
Dominio en calificación de equipos y sistemas críticos.
Dominio de GMPs (Buenas prácticas de manufactura), GVP (Buenas prácticas de validación) y GDP (Buenas prácticas de documentación).
Dominio de herramientas estadísticas (MSA´s, DOEs, ASTs, FMEAs, Planes de muestreo, etc.) Experiencia en validación de sistema de computo Conocimiento en uso de software Minitab Conocimiento y experiencia como instructor Requisitos deseables Conocimientos de Microbiología Conocimiento básico de SAP Participación en proyectos de optimización de procesos Habilidades Profesionales Trabajo en equipo Orientado a resultados Orientado a la acción Enfoque de Servicio al cliente Efectividad en el proceso Aprendizaje continuo y versátil Innovación \"BD valora la equidad en el lugar de trabajo sin discriminación contra cualquier discapacidad, clase, etnia, edad, religión, identidad de género u orientación sexual\".
Required Skills Optional Skills.
Primary Work Location MEX Cuautitlan Izcalli Additional Locations Work Shift BD es una empresa líder de tecnología médica a nivel global que crea tecnología y dispositivos médicos y equipos de laboratorio para cubrir una amplia gama de necesidades en el sector de servicios de salud.
En BD estamos buscando candidatos apasionados, capaces de crear soluciones innovadoras y comprometidos con nuestra única misión de mejorar el acceso a servicios médicos y biotecnológicos innovadores para personas en todos los rincones del mundo, ofreciendo tecnología de vanguardia e investigación de punta en la lucha para combatir y curar enfermedades infecciosas.
Con un alcance global que cubre 50 países alrededor del mundo, nuestra red de profesionales colabora en la implementación de medidas eficaces para ofrecer una mejor calidad al paciente, como menores costos de servicios de salud, mejor atención médica y seguridad, y más amplios servicios de salud para todos.
Únase a nuestra empresa y vea cómo puede formar parte de una misión global para marcar una diferencia en la salud de los seres humanos.