DIRECTOR DE CALIDAD | GIRO FARMACEUTICO

Somos una empresa mexicana con más de siete décadas en el mercado, comprometida con la innovación e investigación y contamos con diferentes certificaciones a nivel internacional.
En Silanes desde su fundación nos hemos preocupado por mantener un equipo con alta calidad humana y profesional que brinda valor a todas nuestras actividades.
Respondiendo al crecimiento y a los retos que el representa, contamos con una posición, que puede interesarte.
?DIRECTOR DE CALIDAD   Objetivo principal del puesto.
Dirigir las actividades de la Unidad de Calidad, así como el Sistema de Gestión de Calidad con la finalidad de dar cumplimiento a los requerimientos organizacionales y a las Regulaciones Nacionales e Internacionales.
Requisitos para ocupar el puesto.
·     Escolaridad, carrera profesional, titulado con cédula profesional.
Químico Farmacéutico Biólogo, Químico, Químico Farmacéutico Industrial, o carrera a fin ·     Idioma Ingles avanzado (indispensable)   Conocimientos y Experiencia requerida.
·     Al menos un año en puesto similar.
Conocimiento alto en la regulación nacional e internacional, manejo de personal ·     Cinco años de experiencia en posición Gerencial las áreas de Calidad de la Industria Farmacéutica.
·     Experiencia en Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Validación, Desarrollo Farmacéutico, Asuntos Regulatorios y Manufactura.
·     Conocimiento de Normas Nacionales e internacionales y su aplicación.
NOM 059, NOM 073, NOM 072, NOM 176, NOM 177.
·     Conocimiento y manejo de Farmacopeas Nacionales e internacionales ·     Conocimiento de regulación sanitaria nacional e internacional ·     Conocimiento de procesos productivos de la industria farmacéutica   Descripción de actividades y responsabilidades.
Actividades.
·     Promueve la Cultura de Calidad dentro del sitio y las áreas de soporte.
·     Designar por escrito a la(s) persona(s) que atenderá(n) diversas tareas incluyendo la firma de ·     documentos operativos y cualquier eventualidad cuando éste se encuentre ausente.
·     La asignación de fecha de reanálisis a las materias primas y caducidad a los productos y reactivos.
·     Vigilar que los procedimientos y controles en los procesos se actualicen conforme al avance de los ·     conocimientos científicos y tecnológicos.
·     Asegurar conservación de la documentación técnica y los registros relacionados a la evidencia de ·     cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación ·     La Ejecución de auditorías técnicas.
·     Verificar el funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad.
·     Verificar el cumplimiento y efectividad de los programas de mejoras de productividad y optimización de ·     proceso.
·     Verificar el cumplimiento y efectividad de los programas de capacitación.
·     Verificar los programas de actualización de documentación.
·     Vigilar el cumplimiento del programa de elaboración de procedimientos de operación de la Dirección ·     de Manufactura Farma.
·     Vigilar y exigir el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación en la Compañía.
Responsabilidades.
·     Es responsable de la calidad del producto, de manera conjunta con la máxima autoridad de la ·     organización.
·     Asegurar que se cuente con un Sistema de Gestión de Calidad.
·     Autorizar de los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación ·     y los documentos del Sistema de Gestión de Calidad.
·     Es responsable del cumplimiento de la NOM-059-SSA1 “Buenas prácticas de fabricación de ·     medicamentos” y demás disposiciones jurídicas aplicables.
·     Aprobar y rechazar los insumos, productos intermedios, productos a granel y productos terminados.
·     Asegurar se lleven a cabo todas las determinaciones y pruebas establecidas.
·     Asegura la evaluación de los expedientes de fabricación de cada lote de producto antes de su liberación.
·     Autorizar las especificaciones, las instrucciones de muestreo, los métodos de pruebas y determinaciones ·     analíticas.
·     Asegurar que los análisis llevados a cabo por contrato son confiables.
·     Verificar que se lleve a cabo el mantenimiento a instalaciones, equipos e instalaciones de las áreas ·     analíticas.
·     Asegura que se efectúen.
la validación y transferencia de métodos analíticos no farmacopeicos, los ·     estudios de aplicabilidad de métodos farmacopeicos, la calificación de equipos y calibración de ·     instrumentos.
·     Asegurar que el personal ha recibido la capacitación de inducción y la capacitación periódica necesaria ·     para la ejecución de sus funciones.
·     Asegurar que los análisis de laboratorio se realicen conforme a las Buenas Prácticas de Laboratorio y las ·     Farmacopeas aplicables ·     Autorizar procesos de recuperación, reproceso o retrabajo.
·     Autorizar la liberación de un lote retrabajado, recuperado o reprocesado.
·     Autorizar el Plan Maestro de Validación y todos los estudios del Plan Maestro de Validación.
·     Asegurar que se realice el manejo y control de las devoluciones y quejas; Investigar, implementar acciones ·     correctivas y medir efectividad.
·     Asegurar que se cuente con un sistema para la aprobación de proveedores.
·     Asegurar que se realice el control y manejo de las maquilas.
·     Asegurar que se realice el control y manejo de desviaciones; documentar, evaluar y definir acciones.
·     Coordinar el retiro de productos del mercado.
·     Apoyar a las autoridades en el ejercicio de sus funciones de inspección.
·     Tomar decisiones en aspectos de Buenas Prácticas de Fabricación.
·     El cumplimiento de los procedimientos relacionados a la Unidad de Calidad.
·     Motiva, desarrolla y promueve el desarrollo del personal a su cargo y de otras áreas.
·     Entiende y apoya las iniciativas de Mejora continua, utilizando las herramientas necesarias para tal fin.
·     Apoya en la resolución de problemas técnicos y el desempeño de los procesos.
Competencias.
·     Autogestión (Orientación a Resultados) ·     Innovación ·     Manejo de la tecnología ·     Trabajo en Equipo ·     Manejo del cambio, planeación y organización ·     Liderazgo   Lugar de trabajo.
Parque industrial Toluca Disponibilidad de cumplir horario fijo con el equipo de lunes a jueves de h y viernes de h.
Laboratorios Silanes refrenda su compromiso con la ética, el medio ambiente, la calidad de vida en la empresa y la vinculación con la comunidad a través de sus valores, Innovación, Compromiso y Excelencia.