DIRECTOR DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (FDA)

1.- Principales responsabilidades del puesto.
Minimizar la probabilidad de problemas de cumplimiento de Calidad, brindando retroalimentación, dirección y estrategia a todos los aspectos de Calidad, Operaciones, Regulatorios y otras funciones en todo el sitio, a través de una interfaz efectiva con el personal del sitio y estructuras corporativas.
Responsable de la gestión del sistema de calidad para la toda la planta a lo largo de la etapa de implementación del plan de remediación para la inspección de pré aprobación (PAI - Pre-approval inspección) e inspección de certificación en BPF por parte de la FDA.
Coordinar y dar atención a solicitudes, quejas, auditorías e inspecciones de clientes y organismos regulatorios.
Proporcionar dirección, apoyo, liderazgo y gestión del cumplimiento de regulaciones y estándares de buenas prácticas de fabricación.
Establecer gobernanza que garantice que las políticas, los procedimientos y los procesos cumplan con los requisitos de los mercados de interés.
Representar la unidad de negocio desde una perspectiva del sitio para Sistemas de Calidad y Cumplimiento.
Actuar junto a los responsables por las áreas de operaciones para garantizar que se identifiquen los problemas de calidad y se implementen las acciones correctivas adecuadas para mantener el cumplimiento.
Realizar evaluaciones periódicas estilo GEMBA de las operaciones de fabricación y control de calidad.
Monitorear las tendencias y reaccionar proactivamente con la programación para mantener el cumplimiento de la calidad y minimizar el riesgo regulatorio.
Interactuar directamente con la FDA, otras agencias reguladoras y auditores en todos los temas relacionados con el gerenciamiento del sistema de calidad.
Apoyar la preparación para las inspecciones de clientes, autoridades sanitarias y/o respuesta a las observaciones durante las auditorías.
2.- Nivel educativo.
Licenciatura.
3.- Experiencia.
10 años o más.
Ambiente regulado por la FDA - US 21 CFR Part , Current Good Manufacturing Practice y US 21 CFR Part 820, Quality System Regulation.
Experiencia en trato directo con la FDA.
10 años o más.
Desarrollo, implementación y gestión de procedimientos/prácticas del sistema de calidad.
8 años.
Capacidad comprobada para trabajar con éxito de forma interdisciplinaria, transversal y colaborativa para resolver problemas, iniciar y gestionar proyectos, influir en grupos internos y externos y proporcionar liderazgo desde una perspectiva de calidad.
8 años.
Soporte/redacción de Out-of-Specification (OOS), Out-of-Trend (OOT), Out-of-Expectation (OOE), investigaciones de desviaciones, CAPAs y controles de cambio.
4.
Conocimientos mandatorios.
Conocimiento experto de las regulaciones de buenas prácticas de fabricación {cGMP} actuales para una industria farmacéutica y uso práctico de las regulaciones ICH, ISO, GAMP y ISPE.
Fuertes habilidades de investigación, preferiblemente familiarizados con los métodos de análisis de causa raíz y excelentes habilidades de redacción técnica.
Deseable conocimiento en sistemaTrackwise.
Habilidades comprobadas de pensamiento crítico para poder conectar los requisitos de GxP con los procesos de negocio y comprender los impactos potenciales, además de contar con capacidad de trabajar en situaciones ambiguas para identificar y resolver problemas complejos.
Buen conocimiento del proceso de fabricación de medicamentos, desde el desarrollo, transferencia de tecnología, producción comercial, control de calidad y todos los aspectos regulatorios relacionados.
Otros Requisitos.
Inglés (De negocios) Disponibilidad de viajar     Los procesos de reclutamiento, evaluación, entrevista, selección y contratación de personal son totalmente GRATUITOS en Grupo PiSA; nadie debe solicitarte pago alguno para participar en nuestros procesos de Reclutamiento y Selección.
Por favor reporta cualquier solicitud extraña en el proceso para ingresar a Grupo PiSA.