ANALISTA DE CUMPLIMIENTO DE CALIDAD

PROPÓSITO GENERAL DEL PUESTO Asegura la preparación correcta de documentos técnicos para dossier que son requeridos para mercado nacional y de exportación para registro y renovación de productos.
Revisa y aprueba especificaciones de insumos, y artes, revisa marbetes, participa en diversos comités, revisa y evalúa controles de cambios y análisis de riesgo, adicional, puede fungir como auxiliar de Responsable Sanitario.
RESPONSABILIDADES 1.
Cumplimiento de Calidad, Especificaciones y artes (local y exportación) Emitir documentos técnicos regulatorios que aseguran el cumplimiento de la normatividad nacional, internacional y corporativa, y asegurar la implementación de los cambios.
Revisión de marbetes para asegurar su cumplimiento con la normatividad vigente.
Aprobación de artes de material de empaque de acuerdo con los marbetes aprobados por el cliente para estar en cumplimiento regulatorio (cuando aplique).
Evaluación asertiva de controles de cambio.
Evaluación asertiva de análisis de riesgo e incidentes generados en planta.
Emite y/o actualiza las especificaciones de liberación y registro de los productos terminados del cliente Viatris, así mismo, las matrices de certificado de análisis, las cuales deben estar en cumplimiento con la normatividad nacional, internacional y corporativa para asegurar que el análisis de los productos manufacturados en Pfizer planta Toluca cumplan con las condiciones registradas en las diferentes entidades regulatorias (COFEPRIS, INVIMA, ANVISA, etc) y con las disposiciones vigentes de la farmacopea nacional, de reconocimiento internacional y/o métodos internos.
Emite y/o actualiza las especificaciones de los productos importados del cliente Viatris conforme a las especificaciones aprobadas por el cliente.
Asegura la correcta Gestión de Cambios Compendiales de las diferentes farmacopeas referidas en las especificaciones con el fin de asegurar que Pfizer planta Toluca analice insumos con farmacopeas vigentes.
2.
Calidad Realiza sus actividades de acuerdo con los principios de retención de documentos e integridad de datos.
Realiza la oportuna notificación a la gerencia cuando detecte eventos con impacto regulatorio o en la calidad del producto.
3.
Servicio al Cliente Asegura la entrega de la información en tiempo y forma con los recursos asignados al área, para mantener el nivel de servicio.
Mantiene relación con las diferentes áreas internas y externas.
4.
Estrategia Asegura el cumplimiento de los métricos para cumplir con los objetivos de Operaciones de Calidad y de la planta, dando seguimiento puntual a sus controles de cambio, incidentes y acciones generadas en sistema para dar cumplimiento a los métricos de calidad de planta.
5.
Control de Budget del área Participa en el cumplimiento del presupuesto del área.
VALORES Y COMPORTAMIENTOS EXCELENCIA Solo podemos cambiar las vidas de los pacientes cuando juntos logramos prestar el mejor servicio.
Esto sucede cuando nos enfocamos en aquello que importa, acordamos quien hace que y medimos los resultados.
Acordamos quien hace qué.
Asignamos responsabilidades claras...
porque de la claridad depende una colaboración eficaz Calidad.
Cumple con los estándares de Calidad y Normatividad Regulatoria correspondiente.
EHS.
Previene los impactos ambientales accidentes, enfermedades profesionales y contribuye a la mejora continua del sistema de gestión de EHS.
Contribuye al cumplimiento de objetivos, metas e indicadores del sistema de gestión de EHS.
Participa dentro de los programas, campañas, actividades de difusión, etc.
del sistema de gestión de EHS.
Aplica los controles operacionales instaurados dentro del sistema de gestión de EHS.
Conoce y cumple con la política del sistema de gestión de EHS Comunica y detiene cualquier actividad u operación detectada que pudiera representar un riesgo a la salud, de seguridad o un impacto ambiental significativo.
Nos enfocamos en aquello que importa CORAJE La innovación comienza con el cuestionamiento de lo convencional; especialmente ante la incertidumbre o adversidad.
Esto sucede cuando tenemos grandes ideas, nos expresamos y somos decididos.
Tenemos grandes ideas Desarrollamos ideas audaces...
porque la innovación favorece a los valientes.
Nos expresamos Manifestamos lo quepensamos...
porque esto puede hacernos o nos hace más fuertes.
Somos decididos Elegimos...
porque el tiempo y los recursos son valiosos.
EQUIDAD Todas las personas merecen que se les observe, escuche y cuide.
Esto sucede cuando somos inclusivos, actuamos con integridad y reducimos las desigualdades en la atención médica.
Somos inclusivos Respetamos a todas las personas por quienes son...
porque la diversidad nos hace mejores.
Actuamos con integridad Siempre hacemos lo correcto...
porque las vidas de los pacientes dependen de nosotros.
Reducimos las Desigualdades de la Atención Médica Nos esforzamos por prestar servicios a todos los pacientes...
porque todos deben tener la posibilidad de estar sanos.
ALEGRÍA Nos dedicamos a nuestro trabajo, y nuestro trabajo también a nosotros.
Disfrutamos sentir el orgullo, reconocernos unos a otros y divertirnos.
Sentimos orgullo Celebramos nuestro impacto...
porque nuestro trabajo cambia las vidas de los pacientes.
Reconocernos unos a otros Distinguimos a nuestros colegas y sus esfuerzos...
porque los elogios provocan pasión.
Nos divertimos Siempre podemos dar lugar a la diversión...
porque la risa también es una buena medicina.
PERFIL 1.
Escolaridad Licenciatura en el área Química, Farmacéutica o Biológica (QFB, QFI, Ingeniero Farmacéutico, IQ) 2.
Experiencia Tiempo en la función / especialidad.
1 año Experiencia total requerida.
3 años ¿En qué puestos? Químico Analista Químico en Regulatorios Auditor de Procesos 3.
Idiomas Idioma.
inglés Dominio.
Intermedio Aplicación.
Técnica, comunicación oral y escrita 4.
Otros Sistemas de gestión ISO- e ISO-.
Título y cedula profesional Regulación Nacional e internacional, Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, Normas aplicables (NOM-059, NOM-073, NOM-072), manejo de Farmacopeas y Suplementos.
Microsoft Office Otros.
Sistema (SAP), Trabajo en equipo, organización, orden y limpieza, proactivo, responsable y adaptación al cambio.
Work Location Assignment.
On Premise Declaración de igualdad de oportunidades Nos comprometemos a garantizar que todas las personas interesadas en trabajar en Pfizer sean tratadas por igual, sin discriminación por motivos de género, reasignación de género, orientación sexual, estado civil, raza, color, nacionalidad, origen étnico o nacional, religión o creencia, discapacidad o edad.
Quality Assurance and Control #LI-PFE Una carrera en Pfizer es como ninguna otra.
En nuestra cultura de propiedad individual, creemos en nuestra capacidad para mejorar el futuro de la sanidad y en nuestro potencial para cambiar millones de vidas.
Estamos buscando talento nuevo para unirse a nuestra comunidad global, para descubrir nuevas terapias innovadoras que hagan del mundo un lugar con mejor salud.