ANALISTA DE ASUNTOS REGULATORIOS

Estamos en búsqueda de nuestro siguiente talento como: Analista de Asuntos Regulatorios

Somos una empresa líder en dispositivos médicos, creemos firmemente que cada colaborador es pieza fundamental, para el logro de los resultados, por lo cual fomentamos el desarrollo de nuestra gente y también invitamos nuevos talentos a incorporarse a la familia.

Objetivo del puesto:
Llevar a cabo los procesos y trámites administrativos, siguiendo los lineamientos regulatorios vigentes aplicables, con la finalidad de obtener y mantener actualizada las autorizaciones sanitarias para la importación y distribución de Dispositivos Médicos.Requisitos:
- Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo, Químico Farmacéutico Industrial o afín de área de la salud (Título y cédula).
- Experiencia en asuntos regulatorios de Dispositivos Médicos (Clase II y III).
- Excel Intermedio
- Inglés Intermedio/AvanzadoFunciones:
1. Obtener la documentación técnica, legal y administrativa de los productos de Bioadvance México, manteniendo comunicación con áreas internas, proveedores, agencias, consultores y/o externos, con la finalidad de realizar los trámites pertinentes ante COFEPRIS en tiempo y forma.

2. Evaluar y recopilar la información técnica, legal y administrativa para la gestión de trámites de Registros Sanitarios, Prórrogas, Modificaciones Administrativas o Técnicas, Escritos Libres, Informes de Tecnovigilancia, Respuestas a Prevención y Permisos
Sanitarios de Importación.

3. Armado de dossier de Dispositivos Médicos, preferentemente de alto riesgo (Clase
Ill/implantables) de acuerdo con los lineamientos de COFEPRIS y resolución de problemas documentales para fines de la obtención del Registro Sanitario.

4. Solicitar en tiempo y forma los Permisos Sanitarios de Importación (temporales y/o
definitivos) de acuerdo con las solicitudes de Cadena de Suministro.
Integrar la información conforme a las guias regulatorias, realizando un expediente digital y físico, para el resguardo de la información y futuros requerimientos ante cualquier otra autoridad.
Mantener organizada y disponible la documentación física y digital generada de los
procesos v trámites. resguardando el papeleo para avudar al mantenimiento del Sistem
de Gestión de la Calidad.
Someter los trámites ante COFEPRIS, dando seguimiento a las resoluciones monitoreando en la página electrónica, para obtener las autorizaciones sanitarias
correspondientes.

5. Garantizar que el material publicitario emitido por área Comercial o Atención al Cliente
cumpla con la regulación sanitaria vigente, realizando reuniones con los involucrados y revisando dicho material para obtener la aprobación de COFEPRIS v evitar multas c
suspensión de este.

6. Asegurar el adecuado etiquetado de los Dispositivos Médicos, apoyando al área de Almacén para validar que se realice de manera adecuada y conforme a lo establecido en los procesos internos de Bioadvance México, con la finalidad de cumplir con la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de Dispositivos Médicos y los proyectos de etiqueta aprobados con anterioridad por COFEPRIS. Ofrecemos:
- Sueldo competitivo
- 30 días de aguinaldo
- Zona de trabajo: Colonia del Valle